滚动信息：体系专员
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招聘单位：苏州长锜塑模制品有限公司
发布：[2026-11-07]
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职位信息 |
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| 职位名称： | 体系专员 | 月薪水平： | 面议或未公开 |
| 工作性质： | 全职 | 职位类别： | 电子/机械/工程类:质量工程师 |
| 工作地区： | 太仓沙溪 | 作息制度： | 双休 |
| 食宿情况： | [提供工作餐] [伙食补贴] | 招聘人数： | 1人（当前应聘1人） |
| 福利待遇： | [社会保险] [五险一金] [带薪年假] [绩效奖金] | ||
| 工作描述： |
岗位职责 1. 负责医疗耗材 ISO13485、9001 质量管理体系搭建、运行维护与持续改进，覆盖医疗注塑件从原料入厂、注塑成型、洁净车间生产、检验、仓储到成品放行全流程，保障体系合规落地； 2. 体系文件管理：编制、修订、评审质量手册、程序文件、SOP、记录表单，包含注塑工艺、模具管理、洁净区作业、产品标识追溯等文件，确保文件符合法规且现场可执行； 3. 策划组织内审、管理评审，识别体系不符合项，跟进整改与验证闭环；独立对接第三方认证审核、客户审厂、药监核查，统筹迎审工作，输出整改 / CAPA 报告； 4. 负责医疗注塑全链路品质管控：原料 IQC、注塑制程 IPQC、成品 FQC、不合格品隔离处置、产品放行、客诉与不良事件处理、塑胶原料 / 模具供应商质量管控，推动注塑类品质异常改善； 5. 运用质量工具开展注塑过程风险分析，识别注塑成型、洁净生产、模具、原料相关质量风险，主导跨部门改善项目，落实 CAPA，保障医疗塑胶件质量稳定与批次追溯； 6. 组织体系、法规、洁净车间、注塑质量相关培训，规范现场作业，固化体系流程； 7. 监督洁净车间环境管控、人员卫生、物料管控，满足医疗注塑生产环境要求。 1. 大专及以上学历，医疗器械、高分子材料、质量、机械等相关专业优先； 2. 具备医疗耗材行业体系实战经验，有大厂注塑企业体系工作经历优先，独立负责过体系维护、内审、外审、客户审核、药监核查； 3. 精通ISO13485 、9001医疗器械质量管理体系，熟悉医疗器械 GMP，了解医疗注塑行业法规要求；熟悉洁净车间管理规范； 4. 熟练体系文件编写、内审、管理评审、认证审核整套工作；掌握 8D、5Why、QC 七大手法、FMEA、CAPA、风险分析等质量工具；持有 ISO13485 内审员证书优先； 5. 熟悉医疗塑胶注塑制造流程：塑胶原料管控、注塑成型、模具管理、模腔验证、制程检验、产品标识与批次追溯；熟悉来料、制程、成品检验、不合格品、投诉及不良事件管理；能独立处理审核问题与注塑质量改善； 6. 较强跨部门沟通推动能力，擅长撰写审核报告、CAPA 改善报告，执行力强； 7. 了解医疗注塑模具验证、工艺验证（PV）优先。 - 薪资：面议（根据经验能力定薪） - 社保、公积金、带薪年假、节日福利、绩效奖金等 - 工作时间可根据个人意愿来司面议 |
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应聘要求 |
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| 学历要求： | 本科 | 专业类别： | 不限 |
| 详细专业要求： | 不限 | ||
| 适宜性别： | 不限 | 年龄要求： | 25岁 - 45岁 |
| 工作经验： | 不限 | 户籍要求： | 不限 |
| 外语能力： | 不限 | 计算机能力： | 不限 |
| 技能资质： | 不限 | ||
| 其它要求： | 不限 | ||
更多职位信息 |
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| 首次录入时间： | 2026-11-06 15:57:54 | ||
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