滚动信息：药品注册专员
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招聘单位：百昱康（苏州）生物科技有限公司
发布：[2026-06-24]
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职位信息 |
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| 职位名称： | 药品注册专员 | 月薪水平： | 面议或未公开 |
| 工作性质： | 全职 | 职位类别： | 科研/技术/实验室类:生物医药 |
| 工作地区： | 太仓浮桥 | 作息制度： | 双休 |
| 食宿情况： | [伙食补贴] | 招聘人数： | 1人（当前应聘1人） |
| 福利待遇： | [社会保险] [五险一金] | ||
| 工作描述： |
1.主要负责创新药国内注册事务，按照有关要求，整理、撰写注册资料，并对注册资料进行形式和技术审查、评价，符合申报的要求； 2.与CDE沟通，跟进药品项目进展，并最终获得临床批件； 3.负责研发项目技术和法规支持事务，如各类研究方案的设计审查、相关法规的动态跟踪等； 4.领导安排的其他工作。 |
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应聘要求 |
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| 学历要求： | 本科 | 专业类别： | [医学类] [化学/生物/医药类] |
| 详细专业要求： | [药学] [医学检验] [生物工程] [生物科学/技术] [生物医药工程] [制药工程] | ||
| 适宜性别： | 不限 | 年龄要求： | 不限 |
| 工作经验： | 2年 | 户籍要求： | 不限 |
| 外语能力： | 不限 | 计算机能力： | 精通 |
| 技能资质： | 不限 | ||
| 其它要求： |
熟悉法规： 《药品注册管理办法》、NMPA 技术指导原则、ICH 指导原则（尤其是 M4/CTD/eCTD 格式）。 《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械分类规则》、YY/T 0287/ISO 13485 体系要求。 实操技能： 能独立撰写/审核 CTD 格式申报资料（M1通用+M3药学部分），熟悉 CDE 电子申报系统。 跟踪审评进度，参与 Pre-IND/Pre-NDA 沟通交流及发补资料（补充资料）答复。 协调研发、质量、临床、CRO 等多部门推进注册节点。 |
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更多职位信息 |
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| 首次录入时间： | 2026-06-24 12:21:28 | ||
