滚动信息：质量体系工程师
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招聘单位：国医康德威（江苏）科学技术有限公司
发布：[2026-10-12]
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职位信息 |
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| 职位名称： | 质量体系工程师 | 月薪水平： | 8000-12000 |
| 工作性质： | 全职 | 职位类别： | 电子/机械/工程类:质量工程师 |
| 工作地区： | 太仓港区 | 作息制度： | 双休 |
| 食宿情况： | 招聘人数： | 1人（当前应聘1人） | |
| 福利待遇： | |||
| 工作描述： |
岗位职责： 1.体系建立与维护：负责质量管理体系的建立、运行及持续优化，统筹体系文件的编制、修订与全生命周期管控。 2.法规政策收集与落实：动态跟踪国家药监局及相关部门发布的法规、标准及公告，评估影响并统筹落实至公司体系文件中，确保合规运行。 3.内部审核管理：组织制定并实施年度内审计划，出具审核报告，跟踪不符合项整改并验证关闭。 4.管理评审与目标监控：协助管理者代表开展管理评审，制定公司质量目标并监控实现过程，推动体系有效运行。 5.外部审核与体系核查：统筹外部审核（含注册体系核查）的迎检准备、现场应检及后续整改工作，确保顺利通过。 6.质量监督与改进：组织过程监督与自查，对偏差、纠正预防措施（CAPA）进行跟踪验证，推进质量提升方案。 7.内部培训与宣贯：策划并组织质量体系相关培训，提升全员质量意识与合规操作能力，宣贯最新法规要求。 8.注册支持与外部协调：配合产品注册所需体系资料准备，负责与外部机构在体系事项上的沟通协调，维护受控标准目录。 |
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应聘要求 |
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| 学历要求： | 本科 | 专业类别： | 不限 |
| 详细专业要求： | 不限 | ||
| 适宜性别： | 不限 | 年龄要求： | 40 岁以下 |
| 工作经验： | 5年 | 户籍要求： | 不限 |
| 外语能力： | 不限 | 计算机能力： | 熟练 |
| 技能资质： | 不限 | ||
| 其它要求： |
任职要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、电子、自动化、机械、质量管理等相关工科专业。 2.3年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验，有二类有源医疗器械全周期经验者优先。 3.熟悉ISO 13485、医疗器械GMP、GB 9706系列标准，能独立编写质量手册、程序文件及SOP等体系文件。 4.持有ISO 13485内审员证书。 5.具备良好的沟通协调与文档编写能力，责任心强，抗压能力强，能独立应对审核，具备保密意识。 |
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更多职位信息 |
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| 首次录入时间： | 2026-08-19 08:58:45 | ||
