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昂科生物又一全球原创产品问世

发布:太仓人才网   发布日期:2020-07-21  阅读次数:  

  可喜可贺!前列腺炎实现家庭自测。只需要在PSEP胶体金试纸条上滴入一滴尿液即可,检测时间仅需10分钟

  □本报记者 戴周华

  日前,昂科生物医学技术(苏州)有限公司全球原创产品前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂盒(胶体金法)通过江苏省药品监督管理局审评,获得医疗器械注册证。 

  医疗器械注册证的取得,丰富了前列腺疾病的检测产品线,是昂科生物继前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)后的又一全球原创产品。 

  “获得注册证,意味着我们的产品有了身份证,意味着新产品在国内上市进程取得突破性进展。此外,该产品也通过了德国TUV的审核,具备了欧盟CE证,产品可实现全球销售,服务于临床和广大患者。”昂科生物医学技术(苏州)有限公司相关人员介绍,“同时本产品创造性实现了前列腺炎的家庭自测,系全球首创。”

  此前,前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂盒(胶体金法)在注册过程中,经历了漫长的产品检验和临床试验。由于是首创性产品,因此参照了最高风险等级开展临床试验,先后在江苏省人民医院、南京市鼓楼医院、南京市江宁医院三家医院完成了1000多例的临床样本实测,以确保诊断的准确性。 

  前列腺炎是男性常见疾病,然而,此前并没有实用有效的检测手段。2015年,昂科的第一代原创产品前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)正式进入国内市场,但只能在医院等专业医疗结构使用,且必须采取机器检测。相对而言,使用新一代产品前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂盒(胶体金法)就方便快捷得多,只需要在PSEP胶体金试纸条上滴入一滴尿液,静置10分钟,观察显色线即可。

  在此次新冠疫情的影响之下,线上诊疗、互联网健康管理的需求日益强烈。PSEP胶体金产品的问世,实现了前列腺炎线上诊疗和家庭自测。昂科公司现已启动配套检测的小程序和APP项目开发,依托大数据平台和互联网诊疗合作方,如微医、平安好医生等,打通线上问诊、线下诊疗、数据分析、健康管理等一系列环节。以实现对前列腺炎的早诊断早治疗、早发现早预防,降低前列腺炎的发病率,进一步为社会公共卫生事业贡献昂科力量。

  昂科生物医学技术(苏州)有限公司位于我市科技创业园内,是一家致力于开发基于尿液诊断系列疾病和实体肿瘤诊断、治疗的高科技生物医学专业的中外合资企业。未来昂科将继续推出一系列尿液疾病诊断产品。


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