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珀金埃尔默中国团队研发新冠病毒检测试剂盒

发布:太仓人才网   发布日期:2020-04-10  阅读次数:  

  获美国FDA紧急使用授权

  太仓日报讯(记者  戴周华)日前,珀金埃尔默宣布,美国食品药品管理局(FDA)已为珀金埃尔默研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR)批准了紧急使用授权(EUA)。获得授权的检测试剂盒由珀金埃尔默中国团队研发。

  据了解,在疫情暴发伊始,珀金埃尔默的中国本土团队快速反应,第一时间研发出可用于血液和各种呼吸道样本检测的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),并进入中国国家药监局注册审批程序。珀金埃尔默旗下的苏州新波生物技术有限公司已向珀金埃尔默在美国的实验室出口多个批次的自主研发的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

  获批美国FDA紧急使用授权,意味着在美国任何经临床实验室改进修正案(CLIA)认证的临床实验室可以立即使用此试剂盒来检测由新型冠状病毒感染的肺炎。同时,珀金埃尔默还宣布,该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断(IVD)设备,满足欧盟体外诊断试剂指令(IVDD)的要求,可在欧洲30多个国家和地区销售。

  “尽管当前的环境充满挑战,我们的员工在过去两个月间表现出了坚定的决心,积极应对这一全球性大流行的疫情。”珀金埃尔默总裁兼首席执行官Prahlad Singh表示,“珀金埃尔默全面的全流程解决方案让我们处于独特的竞争地位,可以迅速满足客户的临床诊断需求。”

  珀金埃尔默全球副总裁、亚太区总经理张晟先生此前表示,“我们将继续密切关注疫情的发展,扎根中国提升本土的研发和创新能力,推动医疗科研和生命科学行业的创新发展,并与中国一起助力世界共克时艰。”


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