创扬：医疗包装安全的守护者

　　当你到医务室输液，它可能就在你身边

　　□本报记者  周 琦/文   姚建平/图

　　苏州创扬医药科技股份有限公司是一家专业从事医药包装材料研发、生产和销售的高新技术企业。就具体产品而言，包括大输液用的塑料瓶瓶体料、软瓶料、组合盖各组件原料、塑料输液容器用聚丙烯组合盖、输液袋用聚丙烯接口、医用丁基胶塞等。患者在医务室输液时用的塑料软袋、塑料软瓶的密封盖和接口，很可能就是创扬医药生产的。

　　不就是医用的塑料制品吗？有什么特殊的？有哪些科技含量？……日前记者就上述疑问采访了创扬医药董事长龚晓青女士。

　　医疗包装安全是第一位的

　　“这是人命关天的事，行业的进入门槛非常高。” 创扬医药龚总这一句就把记者说“醒”了。

　　“要知道大输液是指直接由静脉滴注输入体内的大容量注射剂，直接输入血液， 进入心脏的，一旦发生问题后果严重， 一瓶输液就是一条人命， 所以对于药液包装材料的要求极高。”龚总表示，创扬出去的产品必须保证100%没有功能性缺陷，才能给静脉输液提供基础保障。

　　大输液包装首先要保证产品的密封性，也就是不能漏气，这对产品工艺和模具要求极高。龚总给记者举了一个例子，如果10万个产品做到零缺陷还是容易控制的，但是现在创扬一年有10亿只输液包装产品投放市场，可见需要花多么大的力气，几乎每件产品都要检验合格。

　　其次，所用的包装材料需要极高的纯净度，不能产生对人体有害的化学分子的迁移。龚总解释，如果包装材料中的高分子材料迁移出来，就会对药物产生二次污染，对人身健康产生威胁。目前创扬所使用的聚丙烯原料都是全进口医用级别的。

　　进口的聚丙烯原材料不能直接做成产品，需要添加几十种材料复合而成改性聚丙烯材料，改性后的聚丙烯材料才能用于组合盖各组件及接口的生产。改性的医药聚丙烯材料必须通过严格的致敏性、细胞毒性、稳定性及毒性研究和生物学研究等各种实验，才能确保包装材料符合输液用包装的要求。

　　第三，在确保材料安全的同时，还必须控制生产过程中的微粒。创扬医药生产车间的洁净度为整体万级局部百级。记者看到，为了保障洁净度，车间的空调和新风系统是24小时运转的，需要保持车间恒温、恒湿的状态。

　　“因为零缺陷的要求，对于公司来说最怕的是突然停电。” 龚总解释，万一碰到停电，重新运转需要花两天时间进行车间环境改善和空气净化。龚总坦言，他们是吃过突然停电的亏的。“记得有一次通知是12时停电，没想到10时突然就停电了，当时整个生产线都在运转，断电致使整个生产线的产品全部报废。特别是当时设备正在注塑，突然停电使得塑料全部卡在设备里，还需要把碳化的塑料清理出来。因为这一次突然的停电，导致创扬瞬间损失50多万。可见创扬对于安全性的注重。”

　　龚总坦言，从事医药产业每天有如履薄冰的感觉，最近的疫苗事件就是对医药人的警醒，一定要把安全放在第一位。

　　在安全的基础上进行创新

　　那是不是只要保证产品的安全性就行，创不创新就无所谓了？龚总当然给了否定的回答：必须要在安全的基础上进行创新，不然你会被市场淘汰！

　　龚总告诉记者，他们会根据医院或患者的反馈意见，对一些产品进行功能性改进：比如穿刺漏液，穿刺落屑的问题、滑针的问题，对于这些问题就必须对包装的材质、形状、结构进行改变。

　　龚总拿出两种不同的软袋大输液包装展示给记者看，一袋是船型接口软袋，另一个是双管接口软材。“别看这两个简单的输液袋，它是用不同非PVC膜材焊接起来的，这就需要接口材料不同，不然很容易出现虚焊或者焊接过渡问题。因此‘虚焊’强度（热封强度）的合理控制及检测显得更加重要。” 龚总指着接口处说：“像设计这样的接口也保证了输液时滴液的顺畅及焊接问题出现。”

　　“虽然创新的地方很多，但是像这种大输液包装不是想创新就创新的。” 龚总告诉记者，要创新必须向药监部门进行备案登记，产品出来后还要继续做毒性研究、生物学研究以及各项检测，诸如拉环开启力、穿刺力、悬挂力等等。特别是药品包装材料与药物相容性试验是药包标准中的检测重点，旨在考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验。

　　记者了解到，现在每年创扬医药都有5~7%的利润用于研发投入，而且每一次产品创新各种检测的费用就要300多万。为此，创扬医药组建了20多位专家的研发团队，对医用聚丙烯、医药丁基材料，进行充分研究，现在创扬已经有8项发明专利以及80多项实用新型专利。

　　“要知道，与包装接触的药品种类成千上万，要防止材料与药产生化学反应必须使用惰性材料阻隔。” 龚总拿出公司新研发的药用丁基胶塞说，这种丁基胶塞表面覆盖了一层医药膜材，这样就有效阻止了材料与药物发生迁移反应。

　　正因为创扬在安全基础上的创新，接受了市场的检验，也获得了客户的认可，现在全国知名的药厂几乎都是创扬的合作伙伴。现在需要创新的医药包装，很多药厂都会来创扬寻求解决方案。

　　做精做强力争成为行业龙头老大

　　龚晓青在医药包装领域工作了近20年。2008年，她带领团队开始创业之旅，2011年在太仓收购了苏州奥斯（创扬医药的前身公司），之后经过多次追加投资，进行多轮扩产重组，逐渐发展壮大。目前，按照对外销售额度，预计今年年底创扬的市场份额达到20%。

　　龚晓青告诉记者，目前这一行业企业规模普遍不大、质量参差不齐。作为行业中的领先者，创扬医药希望做大做强，树立行业标杆。“说实话，现在包装成本很高，因此有些企业昧着良心用回收料做医药包装，但创扬绝不会做，这是创扬的底线，一定要按照国家的法律法规来生产，这是对老百姓负责，也是对企业负责。”

　　如今，创扬医药不断拓展产业链、提高产品品质、丰富产品种类，通过收购兼并，进一步向医用橡胶制品、全系列的医药包装解决方案等方向进军。

　　前一阶段，创扬与华润医药达成战略合作，以期双方一起做大做强医药包装产业。下一步，创扬医药计划将通过更高层次资本市场撬动企业发展。龚总说：“创扬医药不会轻易跨界发展，而是专心在这一领域将企业做精做强，努力争做行业的龙头老大。”