弘森药业

　　9年多时间内，开发出原料药、片剂、胶囊剂和注射剂等23个品种160多个规格，申请10件发明专利，其中7件授权。而这些药品都是高效平价药

　　耐住寂寞高标准开发“百姓药”

　　□本报记者  李孝忠  文/图

　　一辆接一辆箱式货车开出厂门，满载着片剂、胶囊剂和注射剂等药品发往江西、安徽、河北、黑龙江等地。7月6日，记者来到苏州弘森药业股份有限公司采访，看到的是一派产销两旺的喜人景象。常务副总经理陆红彬介绍，今年以来，他们每天出货近500万元，今年1至5月已实现销售8000多万元，比去年同期增长30%以上。

　　始建于2009年6月的弘森药业，是一家集研发、生产和销售为一体的综合型制药企业。“那时候，我们看到有些厂家追求利益最大化，把一些廉价药包装成价格翻几番的新药，市场上家庭常用的平价药越来越少，老百姓埋怨看病难看病贵。”陆红彬表示，他们瞄准“百姓药箱”，投资2.3亿元在港区建设占地2.5万平方米的厂房，建成了原料药、冻干无菌原料药、固体口服制剂和小容量注射剂等车间，专业配备了冷干机、灌装、压片、包装等先进生产设备和检测仪器。

　　员工在洁净室内倍感舒适

　　“我们的净化车间既有D级洁净室、C级洁净室，更有符合欧盟标准的A、B级洁净室。”弘森药业化学原料药及固体制剂车间通过省级GMP认证，小容量注射剂车间通过了国家级GMP认证，管理人员曾玉荣介绍，小容量注射剂车间是A级洁净室，也叫动态百级室，每立方米空间内粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个，空气洁净度远远高于人们正常呼吸的空气，大约是人们正常呼吸空气洁净度的8倍以上。员工们在这样的车间内工作倍感舒适。

　　曾玉荣带着记者换上白大褂，穿上鞋子，戴上帽子和口罩，对着镜子感觉自己就像一位医生。走进净化车间，粗看，洁净室的外观与一般车间差异不大。仔细采访后发现，洁净室的结构与一般车间迥然不同：它的墙壁、玻璃、天花板、地板都是双层的，就像一个大盒子套着一个小盒子。员工们就在密封的“小盒子”内操作，必需的空气都经过详细测算，经过高效过滤器净化，定量输送到“大盒子”与“小盒子”之间的隔层中，由天花板上的专用设备无死角溅射向地板，员工们呼出的空气和多余的超净空气则从地板回流到隔层中。当然，隔层和“小盒子”内的空间，在建设过程中就进行了无菌无尘处理，“小盒子”也被隔断出了多个不同功能的区间。

　　记者走进一个刚建成的洁净室，很是“繁琐”，仅门就过了6道，两道门之间装上了互锁，只有关好身后的门，才能打开前面的门。而员工和物料进出洁净室则更为严格，进入洁净室前，员工要在更衣间穿戴好无菌服、无菌帽、无菌口罩、无菌手套和无菌鞋，通过缓冲气闸室进行无菌无尘清洁。进出洁净室，员工必须走对门，因为洁净室的门是单向的，进入的门只能进不能出，出来的门只能出不能进，遇到特殊情况则可以从消防门进出。同理，原料通过隔离设备进入洁净室，加工前要进行无菌无尘处理。隔离设备的门也是单向的，外面的门打开了，里面的门就不能打开，里面的门打开了，外面的门就不能打开。

　　孜孜以求开发高效平价药

　　伴随雾霾天气的增多，呼吸道疾病患者越来越多，而治疗呼吸道疾病的硫酸沙丁胺醇老品种生产工艺陈旧，成本较高，合成过程中存在一定污染。针对这一现状，弘森药业组织研发团队重新优化生产工艺和合成路线，着力开发具有竞争优势的高品质硫酸沙丁胺醇。弘森药业研发与上海医工院、上海医药集团、南京理工大学、中国药科大学等机构加强合作，在资料库中大量地搜索文献资料，找到了相转移催化剂和硫叶立德试剂合成法，尝试采用这一合成法对该中间体环氧基进行开环，一举攻克了难关。随着这一难题的攻克，硫酸沙丁胺醇新工艺如期面世，既降低了生产成本又减少环境污染，还衍生开发出了口服片剂、注射

　　剂和雾化吸入溶液等产品。另外相转移催化剂和硫叶立德试剂合成硫酸沙丁胺醇的新工艺获得了发明专利授权。

　　像硫酸沙丁胺醇这样的品种，弘森药业开发出了20多个。

　　老百姓希望用好药，但是现在市场上有1万多个药品品种、10.3万个药品批准文号，不仅同一品种的药物价格不一，而且质量参差不齐。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求,2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价289个品种，合计17740个。一旦评价通过，如果是参加竞标的前三位药品，则可以直接补进。为此弘森药业投入重资选出生产药物中的9个市场基础好、临床用量大的仿制药进行一致性评价，也为企业的规模化拓展打下了坚实基础。

　　争取年销售早日超15亿元

　　“我们正在筹划上马三期工程。”陆红彬指着弘森药业东侧的一块空地说，他们计划建设100亿粒片剂车间、5亿支水针车间和50吨配套原料药车间，新项目达产时预计可为公司新增销售10亿元。

　　扩建源自深厚的底蕴。依托一支经验丰富、勇于创新、勤奋高效的经营团队，弘森药业获得了江苏省社会发展项目、苏州市生物医药专项及太仓人才项目的政府资助，建成了江苏省研究生工作站，获批高新技术企业和2个省高新技术产品，开发出了原料药、冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂等品种，其中有10个国家级新药，40多个基药品种和100多个规格普药品种，产品覆盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域，申请了10件发明专利，其中7件已经授权。特别是投入5000多万元开发的抗病毒和癫痫2个国内抢仿新药进入了临床试验阶段。

　　站在新起点上，弘森药业信心满满。陆红彬表示，他们将以全新的理念、“品质、服务、合作、共赢”的经营思想，与业界同仁真诚合作，携手共进，以饱满的热情和创新的精神为客户和合作伙伴奉献至诚至爱，致力于为人类的健康事业作出应有贡献！