昭衍 做亚洲新药研究的“老大”

不仅拥有先进的检测设施，一流的检测水平，更拥有一支由十多个专家组成的“昭衍团队” 

　　□本报记者  徐盛兵 文/图

　　走进昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，气势磅礴的“七角楼”矗立在眼前。“七角楼”由8栋房子组成，圆心为中心实验楼，内设IT中心控制室及分析室、临床病理室、分子生物学实验室等，外周由1栋办公楼和6栋试验动物房花瓣式散开，形成“七星拱月”的建筑风格。苏州昭衍不仅建筑面积首屈一指、风格独一无二，而且，先进的检测设施、一流的检测水平，使苏州昭衍成为亚洲第一，也是国际上最好的新药临床前研究中心之一。

　　“昭衍（苏州）的动物宿舍肯定是环境最好的。”昭衍（苏州）员工都这么说。做新药临床前评价离不开动物，而昭衍的动物宿舍比医院的手术室还洁净。记者看到，所有养殖小动物的地方，全部安装了24小时监控，自动调节温度、湿度和压差。昭衍的员工都知道，只有在良好环境下饲养的动物才能健康、才能反映出测试药品的真实效果，赶上欧美发达国家检测水平，才能成为国际上最好的新药临床前研究中心之一。

　　冯宇霞告诉记者，此前，新药临床前评价几乎是被少数发达国家垄断的，往往一份动物实验报告就能决定一种新药的生死。为了打破这种垄断，1995年，昭衍在北京建起了新药研究中心，成为了国内最早专业从事新药临床前研究的高新技术企业。2005年，通过中国食品药品监督管理局的GLP认证。2008年通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2009年7月接受美国食品和药物管理局（FDA）的GLP（Good Laboratory Practice ，中文直译为优良实验室规范）检查。

　　检测水平世界一流

　　服务方案个性化

　　昭衍（苏州）是一家专业从事药物临床前评价的服务外包企业，其个性化服务方案覆盖了从药物研发设计、筛选、评价到新药注册的全过程，服务内容涉及药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价和临床试验、注册等，其在新药研发临床前阶段开展的一系列安全性和有效性实验、评估，可以预测新药对人的潜在风险，降低新药研究阶段受试者的安全,保证上市后大批人群的用药安全。

　　昭衍评价过的药物品种包括生物制品、化学药、中药，适应症涉及抗肿瘤、抗病毒、免疫调节、糖尿病、造血疾病和出凝血系统疾病等多方面。目前客户已涉及欧美、日本以及中国的20多个省、市。

　　众多药企看好昭衍，不仅在于昭衍的临床前评价服务到位，试验数据能得到国际认可，最主要的是因为熟知欧美和中国药品审评法规的昭衍专业人员能为客户提供个性化服务方案，同时满足中国和欧美的新药申报要求；规模化的昭衍动物设施可最大限度地缩短客户的等待时间，加快新药的研发速度。

　　李月娟，中国军事医学科学院博士，耶鲁大学医学中心博士后，杜克大学医学中心高级研究员。归国后加盟昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，专门为新药的有效性作临床前的试验。在国内外著名学府、研究机构和公司工作了20多年的李月娟，2011年苏州国际精英创业周期间，选择了落户太仓，现任昭衍（苏州）新药研究中心有限公司副总及药理部主任，2012年江苏“省双创”计划人才，她所带领的科研团队还获得了2013年度省“双创计划”团队。“支撑七角楼开展工作的，是一支十多个专家组成的‘昭衍团队’。团队成员中有美国FDA资深药理毒理学审评官、FDA科学调查处认证和授权的唯一法规病理学家、国际知名的GLP法规专家姚大林博士，还有国内的专家，以及孙云霞、孙辉业等一大批精英。”说到自己，冯宇霞说，她1992年毕业于军事医学科学院毒物药物研究所，1995年创立北京昭衍新药研究中心，2002年与江苏香塘集团合作成立舒泰神（北京）药业，完成Ⅰ类新药产业化，如今已成为江苏省高层次创新创业领军人才，江苏省高层次服务外包引进人才领军人物。

　　不仅如此，苏州昭衍还建起了博士后创新实践基地，将吸引更多的博士前来参加新药临床前试验，为昭衍的发展注入新鲜的血液。

　　人才是昭衍壮大的根基

　　昭衍（苏州）新药研究中心有限公司董事长冯宇霞：充分利用一流的检测设施，大力引进一流的高端人才，争做国际上最好的新药临床前研究中心之一。